СМЕКТА 30 сашета - при диария

СМЕКТА 30 сашета - при диария
3 г. прах за перорална суспензия
SMECTA 3 g powder for oral suspension

СЪСТАВ: Diosmectite* (DCF) 3.000 g. Dioctahedralsmectite (1.4 nm phyllite): Това е естествен двоен силикат на алуминий и магнезий, който се различава от другите силикати по своя спектър на дифракция на рентгеновите лъчи. Желязото, магнезият и калцият частично заместват алуминия в октаедърния слой на алумоксида.
Помощни вещества: Глюкоза монохидрат, захарин натрий, захароза, ванилoв вкус, портокалов вкус:
Състав на ванилoвия вкус: Малтодекстрин, захароза, глицерил триацетат (Е1518), силициев диоксид (Е551), етилов алкохол, соев лецитин (Е322), аромат на ванилия.
Състав на портокаловия вкус: Малтодекстрин, захароза, акациев клей, моно- и диацетилов естер на винената киселина и моно и диглицериди на маслените киселини(Е472е), силициев диоксид(Е551), портокалово масло.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА: Прах за перорална суспензия в сашета. Лекарственият продукт е леко кремав до светло бежов прах с лека напомняща на портокал миризма при приготвяне на суспензията.
Терапевтични показания: Симптоматично лечение на болкови симптоми, свързани със заболявания на хранопровода, стомаха, дуоденума и на дебелото черво. Лечение на остра и хронична диария при деца. (включително кърмачета) и възрастни. Лечението не изключва нуждата от рехидратация, когато се изисква. Обемът на рехидрата и начинът на въвеждане (перорално или интравенозно) се адаптира към възрастта и състоянието на пациента и тежестта на диарията.
ДОЗИРОВКА и начин на приложение: Лечение на остра диария:
При кърмачета и деца:
Под 1 година: 2 сашета дневно в продължение на 3 дни и след това по 1 саше дневно.
Над 1 година: 4 сашета дневно в продължение на 3 дни и след това по 2 сашета дневно.
При възрастни: Препоръчаната дневна доза е 6 сашета дневно.
Лечение при други показания: При деца:
- под 1 година: 1 пликче дневно
- между 1 и 2 години: 1 до 2 пликчета дневно
- над 2 години: 2 до 3 пликчета дневно
При възрастни: Средно по три сашета дневно.
Начин на приложение: Съдържанието на сашето трябва да се суспендира непосредствено преди употреба. Препоръчва се приемането на диосмектит да става след ядене при пациенти с езофагит и между ядене при другите показания.
При кърмачета и деца: Съдържанието на пликчето може да се разтвори в биберон или бутилка с 50 ml вода и да се дава през деня или да се смеси добре с полутечна храна: каша, задушени плодове, зеленчуково пюре и бебешка храна.
При възрастни: Средно 3 пликчета дневно се разтварят в половин чаша вода.
Противопоказания: Свръхчувствителност към диосмектит или към някое от веществата в лекарствения продукт.
За препоръчване е да се прилага:
- след хранене при езофагит
- между храненията при другите показания
Начин на приложение: Съдържанието на сашето трябва да се суспендира непосредствено преди употреба. Препоръчва се приемането на диосмектит да става след ядене при пациенти с езофагит и между ядене при другите показания.
При кърмачета и деца: Съдържанието на пликчето може да се разтвори в биберон или бутилка с 50 ml вода и да се дава през деня или да се смеси добре с полутечна храна: каша, задушени плодове, зеленчуково пюре и бебешка храна.
При възрастни: Средно 3 пликчета дневно се разтварят в половин чаша вода.
Противопоказания: Свръхчувствителност към диосмектит или към някое от веществата в лекарствения продукт.
За препоръчване е да се прилага:
- след хранене при езофагит
- между храненията при другите показания
Специални предупреждения: Налагат се когато с диосмектит се лекуват пациенти с предистория на тежък хроничен запек. При деца лечението на акутна диария с диосмектит трябва да се провежда в комбинация с предварителна орална рехидратираща терапия (пер ос), за да се избегне дехидратацията. При възрастни рехидратираща терапия не е необходима, освен в специални случаи. Продължителността на оралната или интравенозна рехидратираща терапия трябва да бъде съобразена с характера (тежестта) на заболяването, възрастта на пациента, а също така и с клиничната история на заболяването.
Предпазни мерки при употреба: Смекта не трябва да се взима от пациенти с редки наследствени проблеми като непоносимост към фруктоза, лоша резорбция на глюкоза и галактоза или недостатъчност на комплексния ензим захароза-изомалтоза.
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие: Тъй като абсорбиращите свойства на този продукт могат да повлияят скоростта и/или нивото на абсорбция на други вещества, препоръчва се да не се прилагат други лекарства едновременно със Смекта.
Бременност и кърмене: Смекта може да се приема по време бременност и кърмене, тъй като остава химически непроменена и не се резорбира.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини: Няма влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Нежелани лекарствени реакции: Съобщава се за много редки случаи на развитие или влошаване на запек. Лечението е продължило след намаляване на дозата.
Нежеланите ефекти, наблюдавани при клиничните изследвания, са били винаги незначителни и краткотрайни, касаещи гастроинтестиналния тракт. Установената честота е както следва:Рядко (>1/1,000 до <1/100): периоди на запек, облекчени след индивидуални промени в режима на терапията
Допълнителна информация от постмаркетинговото проучване показва:Много рядко (неизвестна честота): свръхчувствителност, включваща уртикария, пруритус или ангиоедем.
Предозиране: Предозирането може да доведе до тежък запек.
Фармакодинамични свойства: Фармакотерапевтична група: Антидиарични адсорбенти АТС А07ВС05Поради листната си структура и висок вискозитет Смекта притежава мощно свойство за обвиване на лигавицата на стомашно-чревния тракт.Чрез взаимодействие с гликопротеините на слузта. Смекта повишава резистентността на лигавичния гел в отговор на агресивни агенти.Чрез действието си върху лигавичната бариера на стомашно-чревния тракт и поради високия свързващ капацитет Смекта защитава стомашно-чревната лигавица. Смекта е прозрачна за рентгеновите лъчи, не оцветява фекалиите и в обичайни дози не променя физиологичното време на чревния пасаж.
Резултатите от обединените данни от две клинични рандомизирани двойно слепи изследвания, включващи 602 пациента на възраст от 1 до 36 месеца с остра профузна диария. Пациентите са приемали Smecta или плацебо в комбинация с орално приети рехидратиращи соли. Резултатите са показали значително намаление на отделените изпражнения през първите 72 часа. Средните стойности (стандартно отклонение) са 94.5 (74.4) g/kg в групата приела диосмектит срещу 104.1 (94.2) g/kg в плацебо групата (р=0.0016). В субпопулацията (п= 91) - ротавирус позитивни, стойностите са 124.3 (98.3) в групата приела диосмектит срещу 186.8 (147.2) в плацебо групата (р = 0.0005). В клинично рандомизирано двойно сляпо изследване, включващо 329 възрастни пациенти с остра профузна диария пациентите са приемали Smecta или плацебо. Резулатите са показали значително намаление на продължителността на диарията за групата приела диосмектит медиана 54 часа (4 -167) срещу медиана 69 часа (2-165 часа) в плацебо групата (р < 0.03).
Фармакокинетични свойства: Като следствие от химичната си структура диосмекит не се резорбира, нито се метаболизира.
Предклинични данни за безопасност: Токсикологични изследвания при различни видове животни са показали, че няма никакви признаци за системна или локална токсичност на диосмектит върху гастроинтестиналния тракт.
Несъвместимости: Не са известни.
Срок на годност: 3 години.
Специални условия на съхранение: Няма специални условия за съхранение.
Данни за опаковката: Сашета (хартия Kraft, алуминиево фолио/РЕ), съдържащи 3,760 g прах за перорална суспензия. Картонени опаковки с 30 и 60 сашета.
При кърмачета и деца:
Под 1 година: 2 сашета дневно в продължение на 3 дни и след това по 1 саше дневно.
Над 1 година: 4 сашета дневно в продължение на 3 дни и след това по 2 сашета дневно.
При възрастни: Препоръчаната дневна доза е 6 сашета дневно.
Лечение при други показания: При деца:
- под 1 година: 1 пликче дневно
- между 1 и 2 години: 1 до 2 пликчета дневно
- над 2 години: 2 до 3 пликчета дневно
При възрастни: Средно по три сашета дневно.
Начин на приложение: Съдържанието на сашето трябва да се суспендира непосредствено преди употреба. Препоръчва се приемането на диосмектит да става след ядене при пациенти с езофагит и между ядене при другите показания.
При кърмачета и деца: Съдържанието на пликчето може да се разтвори в биберон или бутилка с 50 ml вода и да се дава през деня или да се смеси добре с полутечна храна: каша, задушени плодове, зеленчуково пюре и бебешка храна.
При възрастни: Средно 3 пликчета дневно се разтварят в половин чаша вода.
Противопоказания: Свръхчувствителност към диосмектит или към някое от веществата в лекарствения продукт.
За препоръчване е да се прилага:
- след хранене при езофагит
- между храненията при другите показания
Производител: IPSEN